要聞 | 從《全國藥品監督管理工作電視電話會議召開》視角下看UDI政策

2022-07-28

       7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，總結上半年工作，分析形勢，交流經驗，對下半年工作進行再部署再落實，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

       圖片來源微信公眾號：中國藥聞

       會議指出，今年以來，全國各級藥品監管部門深入貫徹黨的十九屆六中全會和中央經濟工作會議精神，緊緊圍繞全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，堅持服務大局、深化改革、強化監管和優化服務一體推進，有力保障疫情防控工作大局，有效維護全國藥品安全形勢總體穩定。黨的領導和黨的建設全面加強，切實把藥品監管工作放到黨和國家大局中去謀劃落實，積極服務國家重大戰略，推動黨史學習教育常態化長效化，推進全面從嚴治黨向縱深發展。服務保障疫情防控工作大局成效顯著，新冠病毒疫苗質量和供應得到有效保障，治療藥物和防疫用醫療器械審批上市步伐加快，防疫產品質量監管持續加強。保安全促發展各項工作統籌推進，藥品安全專項整治行動取得階段性成果，審評審批制度改革紅利持續釋放。藥品監管現代化步伐不斷加快，藥品管理法規體系加快完善，智慧監管和監管科學發展逐步深化，藥品監管能力提檔升級加速，為順利完成全年工作目標任務打下堅實基礎。會議強調，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢穩定，為二十大召開營造良好的藥品安全環境，是藥品監管部門壓倒一切的重大政治任務。

       2022年6月，北京市藥監局聯合北京市衛健委與北京市醫保局發布了《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》。這一方案于6月1日第二批全三類醫療器械唯一標識正式實施后發出，以醫療器械唯一標識工作的實施和質量提升為重點，積極推進醫療器械唯一標識的推廣應用。

       由此可見，醫療器械生產企業實施UDI刻不容緩，那么在實施UDI的環節中，各個企業將起到什么樣的作用？又需重點關注什么事項呢？

       對于生產企業

       需要在創建醫療器械唯一標識的基礎上做好賦碼和標識質量檢測的工作。

       從賦碼與標識質量檢測方面來看，生產企業進行UDI質量提升應準備好UDI標簽設計軟件、賦碼設備、識讀檢測設備與軟件以及包裝關聯與出入庫系統等相應的軟硬件設備，有條件的企業還可部署防偽追溯等應用。

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