上海路歌UDI實施方案
自第一批UDI實施試點以來，經過2年多時間探索，UDI實施范圍不斷擴大，參與企業越來越多，對于推廣醫療器材產品全生命周期管理具有重要意義。
由于UDI的實施方法并沒有明確規定，對于很多企業來說仍然比較陌生，他們實施的方式大多是邊學習邊探索邊執行。
表面上看UDI實施環節簡單，僅幾個步驟，但實則不然，每一步都有許多細節問題需要理清楚。如果對法規細節不熟悉，很有可能埋下諸多風險隱患而不自知，成為影響后續生產經營的“定時炸彈”。
為了讓醫療器械企業更高效、快速的實施UDI，上海路歌研發并推出了UDI管理系統。整套體系從以下八個方面入手，讓企業實施UDI不走彎路，一步到位。
一、UDI分配
根據境內外UDI碼不同法規要求，根據企業實際的產品特性，專人1V1溝通UDI的分類和分配。
二、數據申報
國內：為了滿足國家藥品監督管理局對于醫療器械監管要求，實現產品DI在藥監UDID數據庫的備案上傳。
歐盟：根據歐盟的法規要求，指導Basic-UDI的分配和數據生成，進行數據填報。
三、UDI編碼
根據UDI=DI+PI的組合，指導企業通過路歌UDI管理系統生成UDI數據
四、UDI發碼
指導企業通過路歌UDI管理系統發送UDI數據
五、賦碼檢測
按照國內外相應法規文件要求，對器械的各級銷售包裝特性選擇標簽還是選擇賦碼設備提供合規設備。
同時根據企業的實際情況，提供全檢或者抽檢UDI設備。
六、掃碼關聯
根據客戶的產品特性選擇采用批次碼還是序列碼。
批次碼通過路歌UDI管理系統前置關聯生成數據文件。
序列碼通過路歌UDI管理系統掃碼后置關聯生成數據文件。
七、出入庫
采集UDI數據，實現產品出入庫信息，實現流向、流量管理（以及根據企業自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、銷售等系統進行數據打通）。
八、追溯管理
生產企業：依據UDI數據，做產品包裝層級查詢、關聯經銷商信息實現防竄貨稽查、關聯銷售企業和醫院做產品溯源召回。
流通企業：采集UDI數據，實現產品出入庫信息，實現流向、流量管理（以及根據企業自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、銷售等系統進行數據打通）。
